Структура регистрационно досие прод (обща техническа документация) формат

Предишен ◈ Следващото

Структура на регистрационно досие - БСТ (Обща техническа документация) формат.

Пълното досие за регистрация се състои от пет модула

сертификат за съответствие на GMP (добра производствена практика);







производството на лицензия;

сертификат на фармацевтичен продукт;

удостоверение за регистрация на лекарствен продукт в страната на произход;

състоянието на регистрацията на продукта в други държави:

в списъка на страните, в които е регистрирано на продукта (или подадени за регистрация) е посочена датата на първата регистрация;

копия от удостоверенията за регистрация на тези страни;







1.5. Специфични изисквания за различни видове приложения
1.5.1. Информация за библиографски заявления съгласно т 6.3.2 от настоящата процедура
1.5.2. Информация по отношение на намаляването на заявления в съответствие с т.6.3.3 от настоящата процедура
Приложение 1 към модул 1. Оценка на риска за околната среда

Ако някои части на документация, не са включени в досието, трябва да е на подходящо място причината при подходяща позиция.
За лекарствените продукти от животински произход в 3.2.S раздел на тази допълнителна информация трябва да бъде предоставена:

данни за видове, възраст, диета на животните, използвани като суровина в наличност;

наличност обработка диаграма показва екстрагенти, температура и др.;

Методи суровина контрол, включително методи за откриване на приони в крайния продукт (ако е необходимо).







Предишен ◈ Следващото