Като цяло техническа хартия

Осигуряването на високи нива на качеството и ефикасността на лекарствата (наркотици) се определя до голяма степен от процедурата по регистрация, която трябва да се подложи на наркотици, преди те да се появят на пазара. Тази тема е от значение за Украйна, както трябва да бъдат хармонизирани с тези, приети в развитите страни изисквания за регистрация на наркотици.

Процесът на хармонизация започва през 80-те години XX-ти век, която намира израз в създаването на (Международна конференция на ICH програмата 90 по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба - Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени за хората), който в момента е в основата на разработването на регулаторна рамка, уреждаща регистрацията на фармацевтични продукти. Така, че регулаторните органи и фармацевтичната индустрия на страните от ЕС, САЩ и Япония са направили съгласувани стъпки за по-нататъшното развитие на фармацевтичните пазари в тези страни - най-големият в света.

Това стана възможно благодарение на премахването на технически barerov в международни лекарства за лечение чрез хармонизиране и взаимно признаване на стандартите и законодателството в развитието, клиничните изпитвания и регистрации, формата и структурата на документите за регистрация.

В основата на документация за регистрация е на Общия технически документ (БСТ) - Общия технически документ (ОТД), списъкът на документите за регистрация, създадени като част от ICH. CTD през последните години се слее с най-важните насоки пакет в тази област, а в действителност е международен стандарт за докладване подготовката на регистрационно досие.

Основната цел на развитието на БСТ - хармонизиране на изискванията за докладване за документа за регистрация, която ви позволява да ги изпращат на органите на регистрационен и лицензионен режим в различните страни като един файл (за регистрация на продукта).

Представители на органите за регистрация и лицензиране на ЕС, САЩ и Япония се споразумяха за единен CTD формат за изготвяне на заявления. Те се съгласиха да променят правилно в момента са в сила националното законодателство и се откажат от съществуващите формати в регистрация на наркотици.

Обхват DTD

DTD първоначално прилага само за нови химични съединения и биотехнологични препарати (както е посочено в раздели Q6A и Q6B ICH), по-нататък се превърне използва и за други групи от наркотици и всякакъв вид разрешение за употреба (за оригинални лекарства, родово OTC). В бъдеще, може би най-DTD ще бъде използвана в клиничните изпитвания.

Обещаваща е използването на DTD за планиране на развитието на фармацевтичната индустрия, тъй като тя може да се използва от експерти при изготвянето на съответните мнения за всички видове заявления за регистрация на лекарства.

Има някои различия в изпълнението на ГДД в страните, които се присъединиха към споразумението за ICH.

DTD приложим за търговски лицензи за нови лекарства съкратена търговски лицензи за нови лекарства и търговията лицензи патентовани Biologicals (биологично приложение lecenx - BLA), за нови молекулярни терапевтични съединения досега известните молекули лекарствени съединения, родово, без рецепта лекарство в включително промени в метода на приложение на лекарството (например, прилагане на препарата за ново показание, прилагането на нова лекарствена форма, новия начин на приложение).

CTD е подходящ за подготовка на регистрация:

1. лекарства, които включват нови съставки.

2. Срещите съпътстващо лечение.

3. Нов начин на приложение.

4. Новите показания за употреба на лекарството.

5. Новите дозирани форми на лекарството.

6. Нови дози.

DTD се използва при прилагане на лекарства (когато се прилага за предоставянето на разрешение за пускане на пазара), по-специално за нови лекарства, включително нови химични съединения и лекарства, получени чрез биотехнологични методи (биотехнологични лекарства). DTD трябва да се използва при подготовката за регистрация на нови продукти, представяне на документи за новите продукти в кратък формуляр, както и измененията в регистрационното досие. И в последните два случая, като се използва формата на първоначалната заявка. DTD може да се използва в представянето на документи на комбинираните лекарства, както и комбинация препарат / продукт медицинско оборудване.

Модул 1: Административни и информация за предписване

A. Съдържание Модул 1

Б. Документи, които са специфични за всеки регион (например, форми на приложение, лекарствената информация) (фигура)