Какво е фармацевтична технология, платформа за съдържание

1. Какво е фармацевтична технология?

Pharmaceutical Technology - науката, която изучава теоретичните основи на процеси за приемане и обработка на лекарства в терапевтични, профилактични и диагностични средства в дозирани форми или терапевтични системи.

2.Какво са основните разпоредби на държавното регулиране на циркулация на наркотици в Руската федерация?

обхват лечение лекарства включва разработването, тестването, регистрацията, производството и продажбата на наркотици. Създаване на нормативна рамка дава възможност за задача да предоставя на населението на България безопасни, ефикасни и качествени лекарства, укрепване на системата за контрол и лицензиране. Всеки гражданин на нашата страна има право да качествено покритие на наркотици, независимо от мястото на пребиваване, нивото на доходите, и така нататък. Г.

Държавната политика за осигуряване на наркотици има за цел да осигури достатъчен обхват и обем, достъпни основни лекарства. Държавата изпълнява функцията си на осигуряване на населението с ефективни, безопасни, висококачествени лекарства чрез следните дейности:

- контрол на качеството, ефикасността, безопасността на лекарството;

- развитие на правната рамка, уреждаща производството и разпространението на наркотици;

- лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични дейности, дейности. свързани с наркотични и психотропни вещества;

- осъществява контрол върху спазването на изискванията за лицензиране и условия;

- изпълнение на държавния фармацевтичен надзор;

- Държавното регулиране на внос / износ на лекарства и фармацевтични вещества в Руската федерация;

- Държавното регулиране на цените на наркотици.

3. Кои са основните теоретични концепции на държавно регулиране в областта на разпространението на лекарства?

система за контрол на състоянието, в България е малко по-различен модел, отколкото в най-развитите страни, които ще разгледаме по-късно. Така че, тази система включва следните елементи:

- проведен в България единна държавна политика в областта на лекарствените препарати на гражданите на територията на България;

- одобряването на общите фармакопейни статии, монографии, фармакологичните публикуването на Държавната фармакопея;

- Държавният контрол и надзор;

- лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични дейности в съответствие с българското законодателство;

- Организиране на изследване на лекарства, етичен преглед на възможността за клинично изпитване на лекарствен продукт, за медицински цели;

- издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти, водене на регистър на издадените разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;

- Държавно регистриране на наркотици, поддържане на държавния регистър на лекарства;

- проверка на производството на лекарства за спазването на правилата за производство и контрол на качеството на лекарствата, даване на становища по изискванията за съответствие на производителя на лекарствени продукти добра производствена и контрол на качеството на лекарствата;

- Държавно регистриране на установените производители на лекарства за ограничаване на продажните цени за основно и наркотици и поддръжка на лимита на държавния регистър заводската цените на лекарствата, включени в списъка на жизнено важни и съществени наркотици;

- да установи процедури за внос на наркотици на територията на България, както и прехвърляне на наркотици от територията на Република България;

- създаване на съвети по въпроси, свързани с обработването на лекарства;

- атестация и сертифициране;

- одобряване на учебни програми за обучение;

- мониторинг на безопасността на лекарства;

- участие в международното сътрудничество;

- постъпване на искането на упълномощен федерален орган на изпълнителната власт органите на изпълнителната власт на субектите на България, както и лекарства, лечение на субекти за медицинско използване на информацията за установяване и прилагане на цените на лекарствата и хранителните добавки в тях;

- прилагане на мерки от отговорност за нарушение на българското законодателство.

4. Какво на този етап, има юридически и организационно-икономически основи на държавното регулиране в областта на циркулация на наркотици в България?

Министерството на здравеопазването на Русия, извършване на непрекъснат мониторинг на закони и други нормативни актове на юридически субекти на федерацията, вече е започнал да се разпространява положителния опит на законодателната работа на отделните региони.

Българското министерство на здравеопазването е федерална агенция, която отговаря за прилагането на държавната политика в областта на опазване на общественото здраве.

5.Chem различни оригинални и генерични лекарства?

Оригиналният продукт - е първият синтетичен наркотик, преминали през пълен цикъл на научните изследвания. Разработката и пускането на пазара на нов продукт - процесът е много време и скъпо. Ние проучваме физичните и химичните свойства на молекули, проведени обширни клинични проучвания, които изследват ефикасността и безопасността на лекарството. Освен това, пълно досие на лекарството в процес на разглеждане в контролните органи - в случай на положителен резултат се издава удостоверение за регистрация, както и лекарството влезе на пазара. Производителят получи патент за първоначалното лекарството, и могат да бъдат патентовани и химичен състав и метод за производство. След изтичането на патента, други фармацевтични компании могат да започнат производство на оригинални лекарствени възпроизведени копия, които се наричат ​​"генеричните лекарства". Като правило, родово регистрация се допуска въз основа на оценката на досието за регистрация и намаляването на обема на данните за биоеквивалентност.

На българска територия валидността на патента е ограничена до 20 години. Въпреки това, броят на компаниите, без да чака изтичането на патента на оригиналния медикамент, друго лекарство е регистриран, направи няколко промени в състава си. Това означава, че в медикамента, съдържащ вещество на оригиналния лекарството и ексципиентите се различават качествено, така и количествено. По този начин, на патента на оригиналния лекарството не е счупена, защото новата инструментът не копира оригинала, но в такова положение, че е близък до оригинала.

Въпросът за съответствие на изходния лекарства и генерични лекарства са загрижени не само лекарите, но и пациентите. От една страна, и от състава, а другият включва същото активно вещество (вещества). Въпреки това, някои производители на генерични лекарства, които се опитват да се намали цената на продуктите, купуват евтини вещество с по-ниско качество, които са произведени в страни с малко на разположение за контрол. От друга страна, други спомагателни и често променящите се производствени технологии, използвани в производството на генерични лекарства.

В допълнение, за регистрация и оттегляне на генеричните лекарства на пазара не изисква данни за терапевтична еквивалентност. Често производителите на генерични линк към оригиналните клиничните изпитания на лекарството, както и една активна съставка и същи. Въпреки това, тези сравнителни изследвания на оригинални лекарства и генерични лекарства са показали, че резултатите от използването на тези средства не винаги е един и същ.

Оригинални лекарства имат по-голяма доказателства основа на ефективността и поносимостта.

Фирми, които произвеждат оригинални лекарства, проведени задълбочени мониторинг на ефективността и безопасността на лекарството на пазара за целия жизнен цикъл.